תוֹכֶן

• עיקרון פעיל
• תופעות לוואי
• תַקָנָה
• שמות אחרים
• השלכות משפטיות

איזופייס הוא השם המסחרי של תרופה דרך הפה המשמשת לטיפול באקנה. זה יעיל בדרך כלל בביטול והתפרצויות של אקנה כאשר טיפולים אחרים נכשלים. למרות שתרופה זו יעילה עבור אנשים רבים, יש לנקוט באמצעי זהירות מסוימים בעת השימוש בה, בשל תופעות הלוואי האפשריות הקשורות בעקרון הפעיל שלה, במיוחד כאשר משתמשים בהריון.

עיקרון פעיל

המרכיב העיקרי של איזופייס הוא התרופה איזוטרטינואין, אשר נרשמת לטיפול בחולים עם אקנה חמור שהיו עמידים בפני טיפולים קונבנציונליים יותר, כמו קרמים, אנטיביוטיקה או חומרים מכווצים. על פי אתר MedicineNet, רמיסיה מוחלטת או שיפור ממושך נראים אצל חולים רבים לאחר המשטר הראשון עם איזופייס או תרופות אחרות המכילות איזוטריטינואין. איזופייס לא אושרה לשימוש או למכירה על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA) בארצות הברית, אך היא זמינה במקסיקו, ברזיל, קולומביה, אקוודור וונצואלה.

תופעות לוואי

Isoface עלול לגרום לתופעות לוואי קשות בקרב משתמשים מסוימים, על פי ה- FDA. האזהרה העיקרית הקשורה לתרופה זו היא שאסור להשתמש בהן בהריון בגלל הסבירות לגרום למומים מולדים. איזופאס יכול גם לגרום לחולה לפתח דיכאון, הזיות ונטיות אובדניות. סיבוכים פחות חמורים יכולים לכלול עור יבש, דימום באף, רמות כולסטרול גבוהות וכאבי מפרקים. תופעות לוואי אפשריות אחרות ואחרות דורשות מעקב צמוד של משתמשים בתרופה זו על ידי הרופא שרשם אותה.

תַקָנָה

בשל חומרתן של כמה מתופעות הלוואי של תרופות המכילות איזוטרטינואין, יישמה סוכנות ה- FDA בארצות הברית תוכנית, המכונה iPledge, להסדרת כל תרופה המכילה מרכיב זה ולהגנה על משתמשיה. איזופייס לא נמכרת בארצות הברית, אך למדינות אחרות יש בקרות דומות כדי להבטיח כי השימוש בתרופה נעשה בבטחה. מקסיקו וקולומביה מגבילות את השימוש ב- Isoface ודורשות מהמשתמשים לספק זיהוי ולהירשם כדי להשיג אותו.

שמות אחרים

איזופייס היא בעצם אותה תרופה שנמכרת ברחבי העולם תחת מותגים שונים. למרות שהשם איזופייס לא משווק או מאושר למכירה בארצות הברית, יש לו את אותו חומר פעיל - איזוטרטינואין - כמו תרופות אחרות שאושרו על ידי ה- FDA. Accutane, Sotret, Claravis ו- Amnesteem הם שמותיהם של כמה מהגרסאות שאושרו על ידי ה- FDA בארצות הברית. בבריטניה התרופה נמכרת בשם רואקוטן, ובניו זילנד כאיזוטאן ואוראטאן.

השלכות משפטיות

לאיזופייס יש כמה תופעות לוואי מסוכנות, ולכן קיים סיכון מסוים לתביעה משפטית. גרסה של התרופה בארצות הברית, Accutane, הוגשה בפני תביעות בגין מספר בעיות, כולל מומים מולדים, התקפי לב, מחלות מעי דלקתיות ושבץ מוחי. זה גרם ל- FDA להוציא התראה ציבורית דרך האינטרנט המייעצת כי אין לרכוש תרופה זו (או כל מי שיש להם איזוטרטינואין, כגון איזופייס). היו תהליכים רבים סביב הכוונה לא מספקת לגבי השימוש, המינון הנכון ותופעות הלוואי של Accutane.